UE O1 : Modélisation en pharmacocinétique
— 76 h, 9 ECTS
— Validation analytique, Bonnes Pratiques de Laboratoire ; Validation analytique : courbe de calibration ;
— Mathématiques appliquées à la pharmacocinétique ; Introduction à la modélisation ; Modèles linéaires ; La régression non-linéaire ; Algorithmes et méthodes d’estimation ; Diagnostic et validation d’une analyse
— Analyse compartimentale ; Analyse non-compartimentale ; Analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique
— Analyse pratique des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sur WinNonlin, Kinetica, NONMEM
UE O2 : Pharmacocinétique appliquée
— 44h, 6 ECTS
— Développement pharmacocinétique d’un médicament ; Particularités du développement d’un médicament vétérinaire ; Méthodes isotopiques et autoradiographiques ; Pharmacocinétique des produits dopants et politique scientifique de lutte contre le dopage ; Pharmacocinétique des espèces animales ; Fixation aux protéines plasmatiques ; Pharmacocinétique de population appliquée au développement d’un médicament ; Extrapolation in vitro/in vivo des paramètres pharmacocinétiques ; Adaptation de posologie des immunosuppresseurs ; Pharmacocinétique en Oncologie ; Toxicocinétique – modèles physiologiques ; Rédaction et présentation d’un protocole pharmacocinétique
UE O3 : Méthodologie des essais cliniques
— 50 h, 6 ECTS
— Aspects méthodologiques (Populations d’Analyse ; Données manquantes, analyse en sous groupe ; Metaanalyse, Effet placebo ; Différents plan expérimentaux : Analyse séquentielle et analyse intermédiaire )
— Statistiques des essais cliniques (calcul effectif, essai d’équivalence, mesures répétées…)
— Data management et création de base de données
— Budget des essais cliniques et valorisation des résultats ;
— Assurances qualité et bonnes pratiques cliniques ;
— Aspects pharmaceutiques d’un essai clinique en milieu hospitalier, gestion d’un aveugle
— Minimisation du risque au cours d’études de phase I
— Transférabilité des études étrangères en France
— Difficultées rencontrées lors du développement d’un médicament : point de vue de l’industriel
— Développement d’un médicament vétérinaire
— Atelier de lecture critique à partir de publications
UE O4 : Phase IV
— 45 h, 6 ECTS
— Pharmacovigilance : définition, mécanisme des effets indésirables, organisation, imputabilité
— Documentation, sources de données, base de données de pharmacovigilance
— Evitabilité
— Traitement de cas de pharmacovigilance (atelier) et Exemple d’enquêtes officielles de pharmacovigilance au CRPV
— Pharmacovigilance-Point de vue AFSSAPS
— Evaluation du risque chez la femme enceinte
— Pharmacoépidémiologie ( Etudes d’utilisation et base de données )
— Médicaments et santé publique (méthodes, commissions)
— Pharmacodépendance : aspects réglementaires, méthodes d’évaluation,
UE O5 : Essais cliniques en infectiologie, neuropsychiatrie
— 35 h, 3 ECTS
— Médicaments antipsychotiques ; Médicaments antiparkinsoniens ; Médicaments de la démence ; Médicaments antidépresseurs ; Médicaments antimigraineux
— Essais cliniques anti-VHC ; Résistance aux antiviraux: concept, méthodes de mesure, implications dans les essais cliniques ; Développement clinique d’un vaccin ; Essais cliniques appliqués aux traitement anti-VHC et VHB en transplantation ; Essais de stratégie antirétrovirale ; Essais cliniques en dermatologie
UE O6 : Essais cliniques en cancérologie, cardiologie et nouvelles approches thérapeutiques
— 45 h, 6 ECTS
— Dyslipidémie ; Caractéristiques des études cliniques en cancérologie ; Nouvelle approches thérapeutiques ; Développement des médicaments anticancéreux : place et rôle de l’industrie du médicament ; Anticoagulants ; Comment fonctionne un bureau d’études cliniques ; Utilisation de cellules souches en thérapeutique : de la recherche fondamentale à la realisation d’un essai clinique : exemple de l’essai clinique ” A cell dream ” ; Anti-hypertenseurs ; Insuffisance cardiaque ; Nouvelle approches thérapeutiques ; Exemples de développement de molécules anticancéreuses ; Gestions des centres de ressources biologiques ; Anticoronariens ; Produire les documents nécessaires pour obtenir une AMM en France : CPP et Afssaps – Travaux Dirigés