UE 1 : Développement et évaluation d’un médicament
— 50h, 3 ECTS
— Cibles pharmacologiques ;
— Prérequis aux essais cliniques (toxicité, reproduction, modèles animaux …)
— Aspects méthodologiques de base (plan experimental, critères de jugement, population, analyse des résultats…)
— Etudes de phase I, II et III ;
— Statistique inférentielle ;
— Etudes de phase IV (Pharmacovigilance, Evaluation du potentiel de dépendance des médicaments, Pharmaco-épidémiologie ; Evaluation du risque chez la femme enceinte ; Pharmaco-économie)
UE 2 : Pharmacocinétique et pharmacodynamie générales
— 50 h, 3 ECTS
— Approche physiologique en pharmacocinétique (ADME) ; Schémas posologiques ; Relations pharmacocinétique-pharmacodynamique ; Pharmacogénétique ; Bioéquivalence ; Pharmacocinétique non linéaire ; Introduction à la pharmacocinétique de population ; Protocoles de pharmacocinétique clinique.
UE 3 : Aspects réglementaires et ateliers pratiques
— 50 h, 3 ECTS
— Réglementation et éthique (Directive Européenne et loi Huriet modifiée ; Rôle du CPP ; Recherche et éthique )
— Autorités de santé, et procédures d’enregistrement nationales et internationales ;
— La recherche institutionelle (point de vue du CHU promoteur, point de vue de la DRC)
— Les métiers de l’industrie
— Les prestataires de la recherche clinique
— Le rôle de l’investigateur
— Cadre juridique de l’information du médicament
— Atelier 1 (cours, TD) : Comment aborder un protocole d’essai pharmacologique, exemple de rédaction d’un protocole
— Atelier 2 (cours, TD) : Comment effectuer un recueil de données, exemple de rédaction d’un CRF
— Pharmacologie Sociale